Hva er en klinisk studie, og hva innebærer det?

En klinisk studie består av 4 forskjellige faser. Målet er å sikre effekten og sikkerheten til et legemiddel før det legges ut på markedet.
Hva er en klinisk studie, og hva innebærer det?

Siste oppdatering: 06 november, 2021

.En klinisk studie er en eksperimentell evaluering av et stoff hos mennesker. Formålet er å evaluere sikkerheten og effekten av det stoffet.

Når forskere sammenligner et eksperimentelt legemiddel med et som allerede er godkjent og brukes i rutinepraksis, viser dette om stoffet som undersøkes gir flere fordeler i forhold til det andre.

Leger tilbyr kliniske studier i praksis for å tilby nye eksperimentelle behandlinger til pasienter som ikke har noe alternativ eller for å forbedre tilgjengelige behandlinger. Denne deltakelsen er helt frivillig, og en pasient kan alltid forlate forsøket når som helst de vil, uten ytterligere forklaring.

Utførelse av kliniske studier er også en av de viktigste fasene i markedsføringen av et nytt legemiddel. Uten gode resultater i disse forsøkene kan ingen nye medisiner komme på markedet.

Hvordan er en klinisk prøve satt opp?

En kvinne og en mann som jobber i et laboratorium.

Utviklingen av en klinisk studie består av fem forskjellige faser. Den første er utformingen av studien, som forskere og fagfolk innen det terapeutiske området utfører. I denne fasen designer de en protokoll, som er et dokument som inneholder alle målene og prosedyrene de vil følge. Det er som rettsbokens instruksjonsbok.

Den andre fasen er godkjenning av forsøket. Denne godkjenningen må gis av relevante organer, for eksempel FDA (Food and Drug Association) og de etiske komiteene. Et internasjonalt vurderingskomité (IRB) vil prøve å ivareta sikkerhet og etikk for pasientene.

Den tredje fasen er rekruttering av pasienter av forskerteamene på sykehusene som deltar i den kliniske studien.

Den fjerde er selve testingen. Kliniske forsøk varer vanligvis flere år hvor prøveovervåkere besøker sykehusene for å kontrollere at alt går i henhold til protokollen.

Den siste fasen er analysen av resultatene. Når studien er fullført, behandler et dataprogram som kalles en elektronisk laboratoriebok alle dataene som er oppnådd. Forskere analyserer denne informasjonen for å publisere resultatene og gjøre det vitenskapelige samfunnet oppmerksom på dem.

Hva slags kliniske studier er det?

Det er forskjellige typer kliniske studier avhengig av målet forsøket ser ut til å oppnå. I denne forbindelse kan vi nevne 4 hovedtyper av kliniske studier:

  • I fase I-studier har som mål å evaluere sikkerheten til et stoff hos mennesker. Dette er fordi de er den første studien av et molekyl etter dyreforsøk. De evaluerer også de beste administrasjonsmåtene og de mest passende dosene.
  • Fase II-studier tar sikte på å evaluere effekten og sikkerheten til det aktuelle legemidlet.
  • Fase III-studier finner sted for å bekrefte effekten og sikkerheten til studiemedisinen. Dette gjøres med en større gruppe pasienter enn i fase II.
  • Fase IV-forsøk finner sted når stoffet allerede er på markedet og tar sikte på å oppdage og trekke ut mer informasjon fra stoffet, for eksempel sene bivirkninger.

Betydningen av kliniske studier

En kvinne som deltar i en klinisk studie.
Cuba utvikler og deler kreftvaksine med verden

Kliniske studier er en stor hjelp i utviklingen av nye terapeutiske alternativer for mange sykdommer, for eksempel brystkreft.

De tillater evaluering av alle relevante aspekter ved sykdommene på en sterkt regulert og streng måte. I noen sykdommer kan det ta flere år å prøve en liten ting. Summen av alle resultatene er imidlertid det som gjør at vi kan gå videre i testene.

Faktisk viser studier ikke alltid hva forskerne forventer av dem, og viser ikke en stor fordel med stoffet som studeres. Som et nytt stoff kan det også dukke opp uventede bivirkninger. Selv om de alltid vil bli oppdaget og behandlet veldig raskt.

Imidlertid er de ofte en unik mulighet til å motta en nyskapende behandling som ikke vil forringe helsen. Uansett kan det hende at det ikke gir noen fordel eller hjelp for å overvinne sykdommen mer effektivt.

Konklusjon

Takket være kliniske forsøk kan det gjøres fremskritt i utviklingen av nye behandlinger for sykdommer som det for øyeblikket ikke er noen kur mot, for eksempel metastatisk brystkreft. Det er viktig å bidra til denne typen forskning for å fortsette utviklingen og i det minste prøve å forlenge levetiden til de med dødelige sykdommer.

Vi oppfordrer deg til å konsultere legen din om de kliniske studiene som er tilgjengelige for sykdommen din og stille dem eventuelle spørsmål du måtte ha.

Det kan interessere deg ...
Internasjonal dag for kliniske forsøk: Hvorfor feires det?
Veien til Helse
Les det hos Veien til Helse
Internasjonal dag for kliniske forsøk: Hvorfor feires det?

Effekten av medisiner og vaksiner har mye hardt arbeid bak seg, som International Clinical Trials Day prøver å anerkjenne.